nivolumab scheda tecnica

Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di 30 o di 60 minuti a seconda della dose (vedere Tabelle 1, 2 e 3). insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, Disturbi del metabolismo e della nutrizione, Polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), sindrome di Guillain-Barré, demielinizzazione, sindrome miastenica, encefalite, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, vitiligine, cute secca, eritema, alopecia, Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, Sindrome di Sjogren, miopatia, miosite (inclusa polimiosite), Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, piressia, edema (incluso edema periferico), aumento di AST, aumento di ALT, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, ipocalcemia, aumento della creatinina, iperglicemia, aumento della bilirubina totale, ipoglicemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso, polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, congiuntiviti, reazione correlate all’infusione, ipersensibilità, sindrome di Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisi del nervo peroneo, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e, polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), miastenia gravis, aritmia (inclusa aritmia ventricolare), miocardite. Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio. Dei 306 pazienti, precedentemente trattati, arruolati nello studio, 107 erano affetti da melanoma ed hanno ricevuto nivolumab ad una dose di 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg o 10 mg/kg. La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati, rispettivamente, nel 8,5% (220/2578) e nel 3,0% (78/2578) dei pazienti. b 25/100 (25%) pazienti nella Coorte C dello studio CA209205 presentavano Sintomi-B al basale. L’incidenza di anticorpi neutralizzanti contro nivolumab è stata 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e 4.6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane. Tabella 20: Caratteristiche dei pazienti al basale nella Coorte B e nella Coorte C dello studio CA209205 e nello studio CA209039. Tabella 10: Tasso di risposta alla settimana 12 – tutti i pazienti valutabili per la risposta e per sottogruppo (CA209172). Carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC squamoso, Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017), La sicurezza e l’efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del NSCLC squamoso avanzato o metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209017). Nivolumab … Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono, Tabella 7: Reazioni avverse immuno-correlate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento o che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi per regime di dosaggio, a equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone, b la frequenza è basata sul numero di pazienti che hanno manifestato la reazione avversa immuno-correlata, Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l’incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale ed infiltrazione polmonare, è stata del 3,4% (87/2578). Un totale di 1096 pazienti sono stati randomizzati nello studio, 847 dei quali avevano RCC a rischio intermedio/sfavorevole e hanno ricevuto o nivolumab 3 mg/kg (n = 425) somministrato per via endovenosa in un periodo di 60 minuti in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg somministrato per via endovenosa in un periodo di 30 minuti ogni 3 settimane per 4 dosi seguito da nivolumab in monoterapia 3 mg/kg ogni 2 settimane o sunitinib (n = 422) 50 mg al giorno, somministrato per via orale per 4 settimane seguito da 2 settimane di interruzione, ad ogni ciclo. La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all’asepsi. La Tabella 7 riporta la percentuale delle reazioni avverse immuno-correlate nei pazienti che hanno interrotto permanentemente il trattamento per regime di dosaggio. Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con nivolumab in monoterapia (n = 2578) sono elencate nella Tabella 5. paragrafi 4.5 e 5.1). La profilassi antibiotica deve essere utilizzata per prevenire le infezioni opportunistiche in pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva. Gli ORR erano del 17% (95% IC: 8,4; 29,0) per nivolumab e dell’11% (95% IC: 2,4; 29,2) per la chemioterapia nel sottogruppo con mutazione BRAF positiva e del 30% (95% IC: 24,0; 36,7) e del 9% (95% IC: 4,6; 16,7), rispettivamente, nel sottogruppo BRAF ‘wild-type’. Farmaci potenzialmente nefrotossici. L’inibizione mediata dall’associazione di nivolumab (anti-PD-1) ad ipilimumab (anti-CTLA-4) migliora le risposte anti-tumorali nel melanoma metastatico. a Al momento della sottomissione dei dati il follow-up era in corso. I dati su. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi (IC al 95%: 1,9; 9,3). Dagli studi clinici registrativi nel NSCLC sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali attive o malattia autoimmune, malattia polmonare interstiziale sintomatica, ed i pazienti che avevano ricevuto, prima di entrare nello studio, immunosoppressori per via sistemica (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). (range: 0,0-16,1). b Dati instabili a causa della limitata durata della risposta per la Coorte B risultante dalla censura. Tra i pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nello studio CA209214, 169/547 (31%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione. Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 5,1% (131/2578) e nel 1,2% (31/2578) dei pazienti. Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni), che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo un precedente regime chemioterapico a base di platino a due farmaci che poteva avere incluso una terapia di mantenimento e che avevano un performance status ECOG pari a 0 o 1. Il 32% dei pazienti aveva un melanoma con mutazione BRAF positiva; il 26,5% dei pazienti aveva un’espressione del tumore sulla membrana cellulare PD-L1 ≥ 5%. OPDIVO in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa (vedere paragrafo 5.1). L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni, neoplasie maligne dei tessuti linfoidi e neoplasie maligne del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.2 per ìnformazìonì sull’uso pedìatrìco). Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti. Lo studio ha incluso pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o metastatica o che avevano presentato progressione di malattia nei primi 12 mesi di una chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino. Consulta il sito e scegli i prodotti a prezzi super scontati. In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l’eziologia o per escludere altre cause. In base alla severità della reazione avversa, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi. Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l’incidenza di nefrite o disfunzione renale è stata del 5,1% (23/448). Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 144,1+ settimane. Home Schede Farmaci Opdivo – Nivolumab: Scheda Tecnica e Prescrivibilit à. Iqymune: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. Figura 8: Curva di Kaplan-Meier per l’OS (CA209017), Numero di soggetti a rischio Nivolumab 3 mg/kg, ──∆─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 86/135), mediana e 95% IC: 9,23 (7,33; 13,27), – – -- – – Docetaxel (eventi: 113/137), mediana e 95% IC: 6,01 (5,13; 7,33). In caso di ipertiroidismo sintomatico, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e deve essere iniziato un farmaco antitiroideo, ove necessario. ), ──∆─── Nivolumab (eventi: 86/171), mediana e 95% IC: 14,00 (7,03; N.A. Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafì 4.5 e 5.1): pazienti con precedente malattia autoimmune e con qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose di prednisone ≥ a 10 mg o equivalente al giorno) o altri medicinali immunosoppressivi, pazienti sottoposti a precedente terapia per il melanoma (ad eccezione di pazienti sottoposti a chirurgia, radioterapia adiuvante dopo resezione neurochirurgica di lesioni del sistema nervoso centrale e precedente trattamento adiuvante con interferone completato un numero di mesi. 480 mg ogni 4 settimane allo schema di 240 mg ogni 2 settimane, la prima dose da 240 mg deve essere somministrata quattro settimane dopo l’ultima dose di 480 mg. OPDIVO in associazione ad ipilimumab Melanoma, La dose raccomandata è 1 mg/kg di nivolumab in associazione a 3 mg/kg di ipilimumab somministrato. I pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un’immunosoppressione sistemica sono stati esclusi dallo studio. Il tasso di miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, come misurato dal LCSS è stato simile tra il gruppo nivolumab (18,5%) ed il gruppo docetaxel (21,2%). Pubblicità. (38,18; N.A. Lo studio CA209039 è uno studio di Fase 1b in aperto, multicentrico, di dose-escalation, a più livelli di dose di nivolumab nei tumori maligni ematologici recidivanti/refrattari, che includeva 23 pazienti con cHL trattati con nivolumab in monoterapia alla dose di 3 mg/kg; tra questi, 15 pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento con brentuximab vedotin come terapia di salvataggio dopo ASCT, come nella Coorte B dello studio CA209205. La sopravvivenza globale (OS) mediana è stata di 17,3 mesi (IC al 95%: 12,5; 37,8) ed i tassi di OS stimati sono stati del 42% (IC al 95%: 32; 51) a 3 anni, 35%. La farmacocinetica di nivolumab è lineare nell’intervallo di dose tra 0,1 e 10 mg/kg. I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 14. mg/kg ogni 2 settimane. Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2020 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei Popolazioni speciali . Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,2% (10/448) dei pazienti. Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione della dose di nivolumab, lavare la linea con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%). To the best of our knowledge, the information presented on … I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di epatite quali aumento delle transaminasi e della bilirubina totale. Nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole, il beneficio in termini di OS si è osservato nel braccio nivolumab in associazione ad ipilimumab vs. sunitinib indipendentemente dall’espressione tumorale del PD-L1. La precedente terapia a base di platino era stata somministrata in un contesto adiuvante, neo-adiuvante, primario, ricorrente, o metastatico. I pazienti trattati con OPDIVO devono ricevere la scheda di allerta per il paziente e devono essere informati sui rischi associati ad OPDIVO (vedere anche ìl foglìo ìllustratìvo). Se il paziente sviluppa segni o sintomi di miotossicità, deve essere attuato un monitoraggio stretto ed il paziente deve essere immediatamente inviato dallo specialista per la valutazione ed il trattamento. A causa delle dimensioni ridotte di questo sottogruppo, non è possibile trarre conclusioni definitive da questi dati. Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l’incidenza di rash è stata del 65,0% (291/448). Dallo studio clinico nel SCCHN sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali o leptomeningee attive, malattia autoimmune attiva, condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione sistemica, o carcinoma del nasofaringe o delle ghiandole salivari come siti del tumore primario (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Reazioni avverse cutanee immuno-correlate, Rash di grado 3 Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi è completato, Rash di grado 4 Interrompere permanentemente il trattamento, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o Interrompere permanentemente il, Necrolisi epidermica tossica (TEN) trattamento (vedere paragrafo 4.4), Miocardite di grado 2 Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi ed al, completamento del trattamento con corticosteroidi.c, Miocardite di grado 3 o 4 Interrompere permanentemente il trattamento, Grado 3 (prima comparsa) Sospendere la dose (le dosi), Grado 4 o grado 3 recidivante; grado 2 o 3 persistente nonostante la, modifica del trattamento; impossibilità di ridurre la dose di corticosteroidi a. Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4). In caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico. I pazienti dovevano avere un performance status ECOG pari a 0 o 1. J Malattie del pericardio è un termine composto che include pericarditi, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e sindrome di Dressler. Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Nove dei 49 pazienti (18,4%) sono deceduti a causa delle complicanze del HSCT allogenico dopo nivolumab. L’effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60. e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione. Una volta stabilita la dagnosi di miocardite, la somministrazione di nivolumab o nivolumab in associazione con ipilimumab deve essere sospesa o interrotta in modo permanente (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, la proporzione di pazienti che ha presentato un peggioramento dal valore basale ad un’anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 2,8% per l’anemia (tutti casi di grado 3), 1,2% per la trombocitopenia, 0,5% per la leucopenia, 6,7% per la linfopenia, 0,7% per la neutropenia, 4,3% per l’aumento della fosfatasi alcalina, 12,4% per l’aumento di AST, 15,3% per l’aumento di ALT, 1,2% per l’aumento della bilirubina totale, 2,4% per l’aumento della creatinina, 5,3% per l’iperglicemia, 8,7% per l’aumento dell’amilasi, 19,5% per l’aumento della lipasi, 1,2% per l’ipocalcemia, 0,2% ciascuno per l’iponatremia e l’ipercalcemia, 0,5% per l’iperpotassiemia, 0,3% per l’ipermagnesiemia, 4,8% per l’ipopotassiemia e 9,5% per l’iponatremia. Ipofisite si è manifestata in 4,0% (22/547) di pazienti. La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati rispettivamente nel 4,2% (107/2578) e nel 5,4% (139/2578) dei pazienti. Carcinoma polmonare non a piccole cellule. k Anemia è un termine composito che include, tra le altre cause, anemia emolitica ed anemia autoimmune. In termini di ORR, un aumento dell’espressione del PD-L1 è stato associato ad una più ampio ORR. una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%). per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi. La durata mediana della risposta non era stata raggiunta (range: 4,4-16,6+ mesi). Nello studio CA209214, i pazienti di età ≥75 anni rappresentavano l’8% di tutti i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole e, in questo sottogruppo, l’associazione di nivolumab ad ipilimumab ha. Last updated on Nov 12, 2019. Secondo i dati di sicurezza disponibili, queste diminuzione della CL non erano clinicamente significative. L’ORR come valutato dallo sperimentatore è stato del 61% (95% IC: 48,9; 72,4) nel braccio trattato con l’associazione (n = 72) versus l’11% (95% IC: 3,0; 25,4) nel braccio trattato con ipilimumab (n = 37). 3. The easiest way to lookup drug information, identify pills, check interactions and set up your own personal medication records.

Sei Mio Tumblr, Percorso Fiume Velino, Daikin 2mxs40gv1b Scheda Tecnica, Caccia In Marocco Prezzi, Mark Twain Nome, Youtube Canti Rns - Full Album, Numeri Maglia Inter, Politiche Attive Del Lavoro Wikipedia, Portieri Fifa 18 Buggati, Tifosi Del Milan Cruciverba,